Ciprofloksacīna hidrohlorīds

Ciprofloksacīna hidrohlorīds ir plaša spektra{0}}sintētiska fluorhinolonu antibakteriāla izejviela. Tas darbojas, inhibējot baktēriju DNS girāzi un topoizomerāzi IV, novēršot DNS replikāciju un transkripciju. Šī aktīvā farmaceitiskā viela (API) ir ražota sekundārai farmaceitiskajai apstrādei saskaņā ar cGMP vadlīnijām PVO-GMP un FDA-pārbaudītā ražotnē, un tā kalpo kā primārā izejviela cietu, šķidru un lokālu pretinfekciozu preparātu ražošanai, kuru mērķis ir gramnegatīvās un grampozitīvās baktērijas.

 

Produkta specifikācijas:

Starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN):Ciprofloksacīna hidrohlorīda monohidrāts

Ķīmiskais nosaukums:1-ciklopropil-6-fluor-4-okso-7-(piperazin-1-il)-hinolīn-3-karbonskābes hidrohlorīda monohidrāts

CAS reģistrācijas numurs:86393-32-0

Molekulārā formula:C17H18FN3O3 * HCl * H2O

Molekulmasa:385,82 g/mol

Atbilstība farmakopejai: USP / EP / BP

Identifikācija:Infrasarkanās absorbcijas spektrofotometrija atbilst USP/EP atsauces standartiem; pozitīva reakcija uz hlorīdiem.

 

Ķīmiskās un fizikālās īpašības:

Izskats:Gaiši dzeltens līdz vāji dzeltens kristālisks pulveris

Šķīdība:slikti šķīst ūdenī; nedaudz šķīst metanolā; ļoti vāji šķīst bezūdens etanolā; praktiski nešķīst acetonā un etilacetātā.

pH (2,5% ūdens suspensija): 3,0 līdz 4,5

Specifiskā optiskā rotācija:Nav piemērojams (ahirāla molekula)

Zudumi pēc žāvēšanas:4,9% līdz 6,7% (noteikts 1000 g paraugam, žāvējot krāsnī 105 ° C temperatūrā 3 stundas)

Aizdedzes atlikumi (sulfātie pelni):Maksimums 0,1%

Smagie metāli:Maksimums 20 ppm

Daļiņu izmēra sadalījums (PSD):D90 < 75 um (mikronizēta pakāpe pieejama pēc pieprasījuma suspensijai vai oftalmoloģiskai lietošanai)

 

Lietojumprogrammas:

Cilvēkiem paredzētie medikamenti:

Iekšķīgi lietojamas cietās zāļu formas: apvalkotās tabletes (250 mg, 500 mg, 750 mg) urīnceļu infekcijām, elpceļu infekcijām un vēdera infekcijām.

Parenterālie preparāti: Intravenozi infūziju šķīdumi (2 mg/ml).

Vietējie preparāti:Oftalmoloģiskie un ausu pilieni bakteriāla konjunktivīta un ārējo ausu infekciju ārstēšanai.

Veterinārās farmācijas produkti:Sagatavots ūdenī{0}}šķīstošos pulveros un šķīdumos iekšķīgai lietošanai mājlopu un mājputnu baktēriju patogēnu kontrolei stingrā veterinārārsta uzraudzībā.

 

Zāļu ražošanas atbilstība:

Saderība ar palīgvielām:Savietojams ar standarta cietajām{0}}devu palīgvielām, tostarp mikrokristālisko celulozi, kukurūzas cieti, kroskarmelozes nātriju un magnija stearātu. Tiešās saspiešanas vai mitrās granulācijas apstrādes parametriem ir nepieciešama standarta mitruma pārvaldība monohidrāta stabilitātes ierobežojumu dēļ.
Apstrādājamība:Uzrāda nemainīgu plūstamību (Carr indekss: 18 līdz 22; Hausnera koeficients: 1,22 līdz 1,28), kas piemērots ātrgaitas rotācijas tablešu presēm. Mikronizēti varianti samazina šķīšanas laiku šķidrumu un suspensiju ražošanas līnijās.

 

Atzīmes un kvalitātes prasības:

Normatīvais standarts:Ražots saskaņā ar pašreizējām Labas ražošanas prakses (cGMP) vadlīnijām ICH Q7. Iekārtai ir derīgs PVO-GMP sertifikāts ar audita vēsturi, kas atbalsta normatīvos dokumentus Ziemeļamerikas, ES un Āzijas-Klusā okeāna tirgos.

Piemaisījumu profils:Atsevišķi norādītie piemaisījumi kontrolēti zem 0,10% saskaņā ar ICH Q3A/Q3B sliekšņiem. Kopējais piemaisījumu daudzums kontrolēts zem 0,5%.

Atlikušie šķīdinātāji:Ražots, izmantojot 3. klases šķīdinātājus (piem., etanolu, etiķskābi), kuru atlikuma līmenis ir pārbaudīts krietni zem ICH Q3C robežām.

Mikrobioloģiskie ierobežojumi:

Kopējais aerobo mikrobu skaits (TAMC): < 1000 KVV/g

Kopējais rauga un pelējuma skaits (TYMC): < 100 KVV/g

Escherichia coli: nav 1 g

Baktēriju endotoksīni: < 0,25 SV/mg (parenterālai lietošanai)

 

Kvalitātes kontrole:

Analītiskā metodoloģija:Pārbaudīts, izmantojot apstiprinātu augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfiju (HPLC) testam un saistītajām vielām, hlorīda satura titrēšanu un Kārļa Fišera titrēšanu ūdens noteikšanai.
Partijas izlaišanas pārbaude:Katrai komerciālajai partijai pirms izlaišanas tiek veikta pilnīga fizikālā, ķīmiskā un mikrobioloģiskā pārbaude. Aiztures paraugus (vismaz divreiz vairāk nekā nepieciešams pilnīgai analītiskajai pārbaudei) uzglabā 1 gadu pēc derīguma termiņa beigām kontrolētos ICH stabilitātes apstākļos.
Stabilitātes dati:Pieejami reāllaika stabilitātes dati pie 25°C +/- 2°C / 60% RH +/- 5% RH (36 mēneši) un paātrinātie stabilitātes dati pie 40 °C +/- 2°C / 75% RH +/- 5% RH (6 mēneši).

 

Tehniskie dokumenti:

COA (analīzes sertifikāts):Lejupielādei pieejams partijas{0}}konkrēts COA, kurā norādīta precīza pārbaude, piemaisījumu sadalījums, mitrums, daļiņu izmērs un mikrobu parametri.

SDS (drošības datu lapa):Lejupielādei pieejama bīstamības identifikācija, piesardzības pasākumi, reaģējot uz noplūdi un toksikoloģiskie dati, kas atbilst GHS standartiem.

TDS (tehnisko datu specifikācija):Lejupielādei ir pieejami fizisko īpašību rādītāji, ieteicamie uzglabāšanas apstākļi, glabāšanas{0}}laika parametri un iepakojuma konfigurācijas.

Normatīvā dokumentācija:Active Drug Master File (DMF), kas reģistrēta globālajās veselības iestādēs. Piekļuves vēstules (LoA), kas izdotas saskaņā ar konfidencialitātes līgumu (CDA), lai atbalstītu ģenērisko zāļu iesniegšanu.

 

Iepakojums un uzglabāšana:

Primārais iepakojums:Dubulti zema{0}}blīvuma polietilēna (LDPE) farmaceitiskie-paki, termiski-aizzīmogoti.

Sekundārais iepakojums: šķiedras mucas vai cietas HDPE mucas ar acīmredzamām drošības plombām.

Neto svars:25 kg vienā mucā (pieejams pielāgots 5 kg vai 10 kg iepakojums klīniskās izpētes mēroga daudzumiem).

Uzglabāšanas apstākļi:Uzglabāt cieši noslēgtos traukos temperatūrā līdz 30°C, sargājot no gaismas, mitruma un tiešiem siltuma avotiem.

Derīguma termiņš:36 mēneši no izgatavošanas datuma, uzglabājot noteiktos apstākļos.

 

Piegāde un iepirkumi:

MOQ (minimālais pasūtījuma daudzums):25 kg (viena standarta muca) komerciālai novērtēšanai; izmēģinājuma izmēģinājuma daudzumi sarunājami pēc pieprasījuma.

Politikas paraugs:100 g analītisko paraugu pieejami laboratorijas novērtēšanai un metodes validācijai, kas tiek piegādāti kopā ar pašreizējo COA un SDS partiju.

Izpildes laiks:

Bijušie-noliktavu pasūtījumi: izsūtīšana 5–7 darbadienu laikā.

Plānotie ražošanas darbi: 3 līdz 4 nedēļas no pasūtījuma apstiprināšanas.

Lielapjoma piegādes jauda:Ikgadējās tonnāžas saistības, ko atbalsta īpašas vairāku{0}}pakešu kampaņu ražošanas līnijas. Ir pieejami ilgtermiņa piegādes līgumi (LTA) ar fiksētu-cenu aizsardzību un mainīgām prognozēm.

 

OEM / pielāgota specifikācija:

Daļiņu izmēra pielāgošana:Pieejamas frēzēšanas iespējas, lai atbilstu konkrētiem daļiņu izmēru sadalījuma diapazoniem (D50 un D90), kas nepieciešami specializētiem inhalācijas vai suspensijas sastāviem.
Pielāgota dokumentācija:Pielāgota marķēšana, pielāgots COA parametru formatējums un pirmssūtījuma{0}}pārbaudes ziņojumi, kas pielāgoti klienta kvalitātes nodrošināšanas (QA) uzņemšanas protokoliem.

 

Populāri tagi: ciprofloksacīna hidrohlorīds, Ķīna ciprofloksacīna hidrohlorīda ražotāji, piegādātāji, rūpnīca