Oksitetraciklīna hidrohlorīds

Oksitetraciklīna hidrohlorīds|Lielapjoma API un veterinārās izejvielas:
Oksitetraciklīna hidrohlorīds (CAS numurs: 2058-46-0) ir dzeltens kristālisks pulveris bez smaržas, kas darbojas kā plaša -spekta bakteriostatiska antibiotika. Tas inhibē mikrobu proteīnu sintēzi, atgriezeniski saistoties ar jutīgu grampozitīvu un gramnegatīvu baktēriju, riketiju, mikoplazmu un hlamīdiju sugu 30S ribosomu apakšvienību.
Šis materiāls ir ražots kā augstas -tīrības pakāpes aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa (API), un tas atbilst farmakopejas monogrāfijām par pakārtoto veterināro zāļu formulēšanu un farmaceitisko sintēzi. Katrai ražošanas partijai pirms komerciālās izlaišanas tiek veikta stingra analītiskā pārbaude attiecībā uz hromatogrāfisko tīrību, atlieku šķīdinātājiem un mikrobu uzskaiti.

 

Produkta specifikācijas:

Atbilstības standarti:USP / BP / EP monogrāfijas atbilstība

Identifikācija:Pozitīvs ar IR absorbcijas spektrofotometriju un HPLC aiztures laika pārbaudi

Izskats:Dzeltens kristālisks pulveris, bez smaržas, nedaudz higroskopisks

Specifiskā optiskā rotācija:[alpha]D{0}} grādi līdz -200 grādiem (aprēķināts uz sausās bāzes)

Šķīdība:Labi šķīst ūdenī, slikti šķīst etanolā (96%)

pH (10% ūdens šķīdums):2,0 līdz 3,0

Zudumi žāvēšanas laikā: <= 2.0% (determined on 1.000 g sample at 105 deg C for 3 hours)

Sulfētie pelni / atlikumi aizdegšanās gadījumā: <= 0.5%

Smagie metāli: <= 50 ppm

Hromatogrāfiskā tīrība (saistītās vielas pēc HPLC):

4-epianhidrotetraciklīns:<= 0.5%

Jebkurš individuāls piemaisījums:<= 1.0%

Kopējie piemaisījumi:<= 2.0%

Pārbaude (Iespēja bezūdens vielai):880 SV/mg līdz 960 SV/mg (masas daļa no 88,0 % līdz 94,0 %, aprēķināta bezūdens vielā)

 

Ķīmiskās un fizikālās īpašības:

Molekulārā formula:C22H24N2O9 . HCl

Molekulmasa: 496,90 g/mol

Termiskā izturēšanās:Sadalīšanās sākas aptuveni . 210 °C, ko papildina iepriekšēja mīkstināšana

Sadalījuma koeficients (log P):-1,2 (mērīts oktanola/ūdens bufera sistēmā pie pH 7,4)

Stabilitātes profils: Stabils cietā stāvoklī. Ūdens šķīdumi strauji sadalās pie sārmaina pH (pH > 7,0) un tiešā UV iedarbībā epimerizācijas un dehidratācijas ceļā pārvēršas neaktīvos noārdīšanās produktos.

 

Lietojumprogrammas:

Veterināri injicējamie preparāti: ilgstošas ​​darbības-un standarta intramuskulāras injekcijas šķīdumu maisījums sistēmisku bakteriālu infekciju kontrolei liellopu, cūku un mājputnu operācijām.

Šķīstoši pulveri un iekšķīgi lietojami premiksi:Sajaukšana veterinārās ārstniecības ūdenī{0}}šķīstošajās ārstniecības līdzekļos un barības piedevās lopu kuņģa-zarnu trakta un elpceļu slimību ārstēšanai.

Akvakultūras procedūras: ārstnieciskās barības granulu maisījums mērķtiecīgai baktēriju patogēnu kontrolei komerciālās zivju un garneļu akvakultūras sistēmās.

Ķīmiskās sintēzes starpprodukts:Izmantošana kā aktīvs izejmateriāls pakārtotās farmaceitiskās sintēzes un tetraciklīna atvasinājumu pētījumos.

 

Zāļu ražošanas atbilstība:

Gatavās zāļu formas ražošanai ir nepieciešama stingra daļiņu izmēra sadalījuma un kristāla morfoloģijas kontrole, lai saglabātu paredzamos šķīdināšanas ātrumus un sistēmisko biopieejamību. Šajā API tiek izmantoti optimizēti mikronizācijas parametri (D90 < 45 um pieejami pēc pieprasījuma), lai novērstu salipšanu tiešas pulvera sajaukšanas laikā un novērstu sprauslu aizsērēšanu liela ātruma veterinārās suspensijas pildīšanas līnijās.

Kontrolēti smago metālu griesti un zemi endotoksīnu profili novērš nevēlamu nokrišņu veidošanos, ja tos savieno ar līdz{0}}šķīdinātājiem, piemēram, propilēnglikolu vai stabilizatoriem injicējamos preparātos. Šķīdinātāju atlikuma profili pilnībā atbilst ICH Q3C vadlīnijām, izmantojot tikai 3. klases ierobežojumus (piemēram, atlikuma etanola un acetona līmenis tiek uzturēts krietni zem 5000 ppm).

 

Atzīmes un kvalitātes prasības:

Farmaceitiskā un veterinārā klase (saderīga ar USP/EP monogrāfiju)

lRažots iekārtās, kas darbojas saskaņā ar cGMP sertificētām sistēmām, kas saskaņotas ar ICH Q7 vadlīnijām

lSertificēts bez dzīvnieku-izcelsmes transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE) un liellopu sūkļveida encefalopātijas (GSE) riska

lNe{0}}ĢMO ražošana, kas pārbaudīta, izmantojot polimerāzes ķēdes reakcijas (PCR) testus attiecībā uz visām fermentācijas barības vielu ievadīšanas metodēm

 

Kvalitātes kontrole:

Partijas izlaišanas analītiskās procedūras tiek veiktas ISO/IEC 17025 akreditētās laboratorijas vidēs.

Spēcība un tīrība:Kvantitatīvs, izmantojot gradienta reversās-fāzes augstas-efektivitātes šķidruma hromatogrāfiju (HPLC) kopā ar UV noteikšanu pie 276 nm.

Piemaisījumu profilēšana:Mērīts saskaņā ar sertificētiem atsauces standartiem, lai nodrošinātu stingrus individuālo un kopējo piemaisījumu ierobežojumus.

Mikrobu uzskaite:Kopējais aerobo mikrobu skaits (<= 10^3 CFU/g), total combined yeasts and molds count (<= 10^2 CFU/g), and total absence of specified pathogens (E. coli, Salmonella spp., S. aureus) tested in accordance with USP <61>un<62>.

Mikroelementu analīze:Smago metālu skrīnings tiek veikts, izmantojot induktīvi savienotās plazmas masas spektrometriju (ICP-MS), nodrošinot stingru svina (<= 0.5 ppm), arsenic (<= 1.0 ppm), and cadmium limits.

 

Tehniskie dokumenti:

COA (analīzes sertifikāts):Nodrošina katrai ražotajai partijai, norādot precīzu testu, mitruma saturu, pH, piemaisījumu sadalīšanos un mikrobu slodzi.

SDS (drošības datu lapa):Normatīvie bīstamības saziņas dati, kuros izklāstīti individuālās aizsardzības līdzekļi, piesardzības pasākumi apiešanās, noplūdes ierobežošanas protokoli un ūdens toksicitātes profili.

TDS (tehnisko datu lapa):Visaptverošs fizisko īpašumu sadalījums, iepakojuma konfigurācijas,{0}}glabāšanas laika parametri un noliktavas norādījumi.

 

Iepakojums un uzglabāšana:

Primārais iepakojums:Divslāņu farmaceitiskie-zema-blīvuma polietilēna (LDPE) maisiņi, kas noslēgti vakuumā.

Sekundārais iepakojums:Augsta-blīvuma šķiedru mucas, kas integrētas ar mitrumu-absorbējošām desikantu paciņām, kas novietotas starp iekšējām starplikām.

Neto svars:25 kg uz mucu (pielāgotas konteineru konfigurācijas var apspriest liela mēroga piegādes līgumiem).

Uzglabāšanas apstākļi: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C sausā, tumšā un labi vēdināmā noliktavas vidē. Glabāt konteinerus cieši noslēgtus. Izvairieties no tiešiem saules stariem, mitruma iekļūšanas un augsta apkārtējā mitruma.

Derīguma termiņš: 36 mēneši no izgatavošanas datuma, uzglabājot neatvērtā oriģinālajā iepakojumā ieteicamos vides apstākļos.

 

Piegāde un iepirkumi:

MOQ (minimālais pasūtījuma daudzums):100 kg standarta komerciālajam inventāram.

Politikas paraugs:50 g līdz 500 g analītiskās pārbaudes paraugi tiek piegādāti kvalificētiem rūpnieciskiem pircējiem un sertificētām testēšanas laboratorijām (tiek piemērota kravas maksa).

Izpildes laiks:

Vietējie pasūtījumi: Izsūtīts 7 darba dienu laikā pēc maksājuma un pasūtījuma apstiprināšanas.

Ražošanas pasūtījumi: 20 līdz 30 kalendārās dienas pilna konteinera-kravas ražošanas procesam.

Lielapjoma piegādes jauda: Atbalstīts ar īpašiem fermentācijas blokiem, kas nodrošina vienmērīgu nepārtrauktu produkciju līdz 50 metriskām tonnām mēnesī.

 

OEM / pielāgota specifikācija:

Pielāgota daļiņu izmēra samazināšana:Ir pieejami specializēti mikronizācijas pakalpojumi, lai pielāgotu tilpuma blīvumu un specifiskās virsmas laukuma prasības pielāgotām tiešās{0}}saspiešanas vai suspensijas formām.

Pielāgota dokumentācija:Pielāgotas specifikāciju lapas, specializēti marķējuma izkārtojumi un zāļu pamatfaila (DMF) piekļuves vēstules atbalsts tiek nodrošināts kvalificētiem ilgtermiņa{0}}ražošanas partneriem.

 

 

Pieprasīt cenas piedāvājumu:
Iesniedziet savas apjoma prasības, galamērķa ostu un nepieciešamo dokumentācijas paketi, lai 24 darba stundu laikā saņemtu oficiālu komerciālu piedāvājumu.

Populāri tagi: oksitetraciklīna hidrohlorīds, Ķīnas oksitetraciklīna hidrohlorīda ražotāji, piegādātāji, rūpnīca