Izskats un forma:
Dzeltens kristālisks pulveris, higroskopisks, ilgstoši pakļaujot apkārtējās vides mitrumam, kas pārsniedz 60% RH.
Šķīdības profils:
Labi šķīst ūdenī; slikti šķīst etanolā (96%). Šķīdumiem piemīt skābes reakcijas kinētika un tie ātri sadalās sārmainā vidē.
Daļiņu izmēra sadalījums (PSD):
Standarta klase D90 < 75 mikrometri; mikronizēta pakāpe (D90 < 50 mikrometri) pieejama injicējamām suspensijas līnijām, lai novērstu adatas aizsērēšanu un sedimentāciju.
Termiskā izturēšanās:
Kūst ar sadalīšanos aptuveni . 180 pakāpē; uzglabāt temperatūrā līdz 25 grādiem, sargājot no gaismas.
Atbilstība pašreizējām farmakopejas monogrāfijām nodrošina tiešu integrāciju reglamentētās ražošanas līnijās un racionalizētu dokumentācijas iesniegšanu.
|
Parametrs |
Specifikācijas standarts (USP/BP) |
Tipisks partijas analīzes rezultāts |
|
Apraksts |
Dzeltens, kristālisks pulveris; bez smaržas; rūgta garša |
Atbilst |
|
Identifikācija (A, B, C) |
Pozitīvas reakcijas pēc USP monogrāfijas |
Pozitīvi |
|
Pārbaude (bezūdens bāze) |
89,0% - 102.0% (vai 95,0% - 102.0% žāvētas vielas) |
99.4% |
|
Specifiskā optiskā rotācija |
-188 grādi līdz -200 grādiem (1% 0,01M HCl) |
-192 grādi |
|
pH (1 % w/v ūdens šķīdums) |
2.3 - 2.9 |
2.6 |
|
Zudumi žāvējot |
<= 2.0% |
0.8% |
|
Sulfētie pelni / aizdedzes atlikumi |
<= 0.5% |
0.12% |
|
Smagie metāli |
<= 50 ppm |
< 10 ppm |
Formulācijas inženieri integrē šo API vairākās komerciālās veterinārajās zāļu formās:
Injicējamie šķīdumi:
Ilgstošas{0}}darbības un standarta intramuskulāri preparāti liellopiem, cūkām un aitām, kas paredzēti sistēmiskām un elpceļu infekcijām.
Iekšķīgi lietojamie pulveri un šķīstošās granulas:
Dzeramā ūdens ievadīšana mājputnu ganāmpulkiem, lai ārstētu gaisa sakulītu un hroniskas elpceļu slimības (CRD).
Barības premiksi:
Terapeitiskā un metafilaktiskā iekļaušana cūku un mājputnu barības ražošanā saskaņā ar stingru veterinārās barības direktīvas (VFD) kontroli.
Intra{0}}dzemdes infūzijas:
Bolusi un suspensijas liellopu metrīta ārstēšanai.
Zāļu ražošanas atbilstība
Izšķīšanas kinētika:
Kontrolēts kristālu ieradums nodrošina ātru šķīšanas ātrumu ūdens nesējos, samazinot fāzu atdalīšanu daudzdevu suspensijas flakonos.
Saderība ar palīgvielām:
Saderīgs ar standarta helātus veidojošiem līdzekļiem (piemēram, magnija hlorīda heksahidrātu) un stabilizējošiem antioksidantiem (piemēram, nātrija formaldehīda sulfoksilātu), ko izmanto šķidrās injicējamās matricās.
Pulvera plūstamība:
Brīvās-plūstošās īpašības novērš tiltu veidošanu un izliekšanos automatizētās rūpnieciskās piltuves padevēs sausā-maisījuma premiksa apstrādes laikā.
Atzīmes identifikācija:
Farmācijas pakāpe, saderīga ar cGMP.
Atbilstība farmakopejai:
Pilnībā atbilst USP, BP un Ph. Eur. monogrāfijas.
Piemaisījumu profils:
Kontrolēts stingri saskaņā ar ICH Q3A/Q3B vadlīnijām radniecīgām vielām un noārdīšanās produktiem (4-epianhidrotetraciklīns<= 0.5%, anhydrotetracycline <= 0.5%).
Atlikušie šķīdinātāji:
Pārbaudīts, izmantojot galvas telpas gāzu hromatogrāfiju (GC-HS), kas apstiprina atbilstību ICH Q3C ierobežojumiem 2. un 3. klases šķīdinātājiem.
Partijas testēšanas protokols:
Katrai ražošanas partijai tiek veikta neatkarīga analītiskā izdalīšanās pārbaude, izmantojot HPLC, FTIR un atomu absorbcijas spektroskopiju.
Atsauces standarti:
Analītiskie testi, kas kalibrēti tieši pret primārajiem USP/EP atsauces standartiem.
Datu integritātes arhitektūra:
Laboratorijas testēšana, ko pārvalda ar 21 CFR 11. daļai saderīgu hromatogrāfijas datu sistēmu (CDS), garantējot nemainīgas audita pēdas.
Saglabāšanas protokola paraugs:
Katrai komerciālai partijai tiek uzturēts 5-gadu glabāšanas paraugu arhīvs klimata kontrolētās stabilitātes kamerās (25 grādi / 60% RH un 40 grādi / 75% RH).
Pilnīgas dokumentācijas paketes ir pieejamas saskaņā ar Konfidencialitātes līgumu (CDA) vai pēc pārbaudītas komerciālas pieprasījuma:
COA (analīzes sertifikāts):
Sīkāka informācija par pilnu sēriju{0}}specifisko ķīmisko testu, piemaisījumu sadalīšanos, mikrobioloģiskās slodzes testiem un fizikālajām īpašībām.
SDS (drošības datu lapa):
GHS{0}}saderīga dokumentācija, kurā izklāstīti piesardzības pasākumi, nepieciešamie IAL un rūpnieciskās noplūdes novēršanas procedūras.
TDS (tehnisko datu lapa):
Apkopoti fizikālie{0}}ķīmiskie parametri, uzglabāšanas ierobežojumi un ieteicamie atjaunošanas ierobežojumi.
Izpildes laiks:
Bijušas-noliktavas preces: izsūtīšana 5 - 7 darbadienu laikā pēc pasūtījuma apstiprināšanas.
Ražošanas pasūtījumi: 3 - 4 nedēļas ražošanas grafika integrācijai.
MOQ (minimālais pasūtījuma daudzums):
100 kg (standarta komerciālā eksporta trumuļa konfigurācija).
Politikas paraugs:
Analītiskie paraugi (50 g - 500 g), kas paredzēti laboratorijas validācijai un metodes pārsūtīšanai, saņemot uzņēmuma akreditācijas datus un aktīvā kurjera konta informāciju.
Lielapjoma piegādes jauda:
Ikgadējais ražošanas apjoms pārsniedz 500 tonnas, atbalsta strukturētus ceturkšņa vispārējos pasūtījumus un vairāku{1}}ostas konteineru sūtījumus (FCL/LCL).
Primārais iepakojums:
Divslāņu pārtikas/farmācijas
Sekundārais iepakojums:
Šķiedru mucas, kas aprīkotas ar -neaizsargātām drošības plombām (standarta neto svars: 25 kg uz mucu). Izmēri: 38 x 51 cm. Salikts uz paletēm un izstiepts-starptautiskiem konteineru pārvadājumiem.
Uzglabāšanas vadlīnijas:
Uzglabāt ciešā, gaišā-izturīgā traukā zem 25 grādiem, sausā, labi{2}}vēdināmā noliktavas vidē. Derīguma termiņš: 3 gadi no izgatavošanas datuma, ja tas neatvērts un uzglabāts atbilstoši norādījumiem.
Pielāgota daļiņu izmēra sadalījums:Pieejama pielāgota mikronizācija (D90 līdz 10 mikrometriem) specializētām suspensijas vai mikro{2}}iekapsulēšanas sistēmām.
Pielāgotas iepakojuma konfigurācijas:Alternatīvi neto{0}}svara pieaugumi (5 kg, 10 kg, 50 kg šķiedras mucas vai folijas maisiņi), kas izstrādāti, lai atbilstu rūpnīcas automatizētās uzlādes prasībām.
Privātā marķēšana:Līgumražošanas organizācijām (KTO) ir pieejamas neitrālas etiķetes bez zīmola vai pielāgotas klienta{0}}norādītas piegādes zīmes.
Iesniedziet nepieciešamo gada apjomu, galamērķa ostu un mērķa piegādes grafiku, lai saņemtu komerciālu piedāvājumu, tostarp FOB/CIF cenas un pašreizējās sērijas COA paraugus.
Kā viens no profesionālākajiem veterināro zāļu ražotājiem un piegādātājiem Ķīnā, mūs raksturo kvalitatīvi produkti un labs serviss. Lūdzu, mūsu rūpnīcā iegādājieties augstas kvalitātes veterinārās zāles{1}. Par cenu konsultāciju sazinieties ar mums.
(0/10)
